FDA基准:离心血泵的CFD建模

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经过毛毛

2022年4月22日

计算流体动力学(CFD)建模是在心血管应用和设备中建模流体流量的有效工具。它已被广泛用于模拟血液连接医疗设备中的血液动力学。将CFD建模用于虚拟测试代替物理测试方法,可以使设备开发人员加速开发周期,降低成本并验证设备的安全性和有效性,而无需使患者暴露于未经证实的医疗设备原型。

由于这些好处,美国食品药品监督管理局(FDA)通常建议该行业使用建模和模拟来预测临床结果,为临床试验设计提供信息,并支持有效性的证据(参考。1)。为了改善和标准化CFD建模对心血管设备进行调节的使用,FDA在喷嘴和一个离心血泵中开发了两个基准流体流量的基准模型。为了验证CFD模型,体外在多个实验室中进行实验,以获得实验速度,压力和溶血数据。喷嘴基准的CFD建模以前是由非常工程,Com188金宝搏优惠sol认证咨询公司。

在此博客文章中,我们使用Comsol®软件介绍了离心血泵模型。188金宝搏优惠

该模型

我们从国家癌症研究所的网站获得了泵的几何形状,并根据comsol®软件的CFD建模做好了准备。188金宝搏优惠FDA提供的规格。我们在comsol®软件中使用了CFD模块和混音器模块来运行冷冻的转子研究,该研究要求将流体结188金宝搏优惠构域分为固定和旋转子域。几何清理和修饰保持最低。

带有血液入口,血液出口和移动网格的离心血泵的模型,用于标记的结构域变形。
离心血泵的模型定义。

根据FDA指南,使用牛顿液来描述血液。使用K- EPSILON湍流模型来获得用于剪切应力转运(SST)模型的良好初始流体流溶液,该模型随后被用于获得具有较高保真度的流溶液。模拟了2.5–7 L/min的流速为3500 rpm。

使用冷冻的转子研究来计算(伪)稳态溶液。

验证

FDA于2017年发表了基准离心血泵研究,报告了计算研究的结果以及来自其的数据体外实验(参考。2)。我们从出版物中的图中提取了实验数据,并将其与CFD模型的结果进行了比较,以验证CFD结果。

以3500 rpm的泵速度计算泵的压头,以几个流速。如下图所示,计算的结果非常匹配物理测量。

在3500 rpm运行时,离心泵的压力头的Malinauskas等人的实验结果(参考文献2)将CFD模型的结果与Malinauskas等人的实验结果(参考2)进行了比较。
一个图显示了在3500 rpm的离心泵功能下以几个不同流速的压力头的结果。

在上刀片平面上计算了6 l/min和3500 rpm的泵条件下的二维速度幅度。计算的径向速度幅度质量符合​​测量值,并且与其他CFD研究报告的测量值一致(图6a,c,c的C参考。2)。

将CFD模型结果与Malinauskas等人进行比较的图。Al。的实验结果是沿径向切线的血液泵的径向速度幅度的实验结果。
图表显示基于血泵模型内部速度幅度的图Xy沿径向切线的速度组件。该图还显示了模型结果与Malinauskas等的实验结果的比较。al。((参考。2)。

类似地,在扩散器区域的X = 0.035 m处计算速度曲线,泵条件为6 l/min和3500 rpm。计算的速度幅度质量符合​​测量值,并且与其他CFD研究报告的速度相吻合(图6B,d,d参考。2)。

将CFD模型结果与Malinauskas等人进行比较的图。基于扩散器切割线,Al。
图表显示了基于血泵内部速度幅度的图Xy沿扩散器切割线的速度组件。该图还显示了模型结果与Malinauskas等的实验结果的比较。al。((参考。2)。

该模型文件可以证明COMSOL多物理学如何使后处理变得容易。188金宝搏优惠用户可以设置探针和非本地耦合运算符(例如,平均,表面积分等),以从计算的CFD结果中计算派生值。从CFD数据集中提取数据子集也非常方便。

最后,我们在泵送条件下为6 l/min和3500 rpm的上叶片通道平面绘制了三维速度幅度的插值轮廓。结果与其他CFD研究定性匹配参考。2

旋转和速度切片图的可视化图转换3D数据集。

验证和验证(V&V)

在医疗设备评估中接受建模和仿真需要足够的验证,验证和不确定性定量(VVUQ)。ASME V&V 40标准(参考。3)于2018年发布,并提供了一个框架来评估医疗设备的计算模型的信誉,并考虑了设备的风险因素。模型风险评估的关键概念是使用上下文(COU)。在V&V 40推荐的框架中,“模型风险是计算模型相对于其他有助于做出决定的证据的影响的组合,如果决定不正确,则对患者或最终用户的后果产生了影响。”换句话说,信誉应与计算模型作为证据的程度相称。对于左心室辅助装置(LVAD),例如血液泵,不正确的信誉决定对患者有害。因此,相关的决策后果被排名为“高”(参考。3)。

V&V的一个重要方面是代码验证。这188金宝搏优惠comsol验证和验证模型网页提供140多个验证和验证示例可供下载。在流体流动的区域中,COMSOL模型已通过188金宝搏优惠分析解决方案以及通过求解相同方程式并使用广泛接受的实验数据验证的科学出版物。

我们还发布了不确定性定量模块在Co188金宝搏优惠msol Multiphysics版本6.0中。目的是为Comsol用户提供一个UQ工具,该工188金宝搏优惠具可以轻松地与Comsol多物理模型集成。在生物医学应用中,实际模型参数通常是不准确的。可变性也是生物体固有的。我们希望对医疗设备建模者研究感兴趣的数量如何取决于模型输入的变化是有帮助的。

结论

计算流体动力学(CFD)可有效地用于表征医疗设备中的流体流量。在这篇博客文章中,我们使用CFD模块和混音器模块提供了FDA血泵基准模型的CFD解决方案。这两个模块为旋转机械中的流体流提供了有效的CFD溶液,在离心血泵中常见。结果与FDA报告的研究(包括实验性和计算)一致。

自己尝试

FDA血泵模型展示了Comsol多物理学如何使后处理变得容易。188金宝搏优惠通过单击下面的按钮自己尝试一下,这将带您进入应用程序库条目。

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参考

  1. T. Morrison,“模拟如何改变调节途径”,美国食品药品监督管理局,2018年8月9日;https://www.fda.gov/science-research/about-science-research-fda/how-simulation-can-transform-neculatoration-pathways
  2. R. A. Malinauskas,P。Hariharan,S。W。Day,L。H。H. Herbertson,M。Buesen,U。Steinseifer和B. A. Craven,“ FDA基准医疗设备CFD验证模型”,Asaio Journal,63(2),150-160,2017;https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28114192/
  3. ASME,“通过验证和验证评估计算建模的信誉:对医疗设备的应用”,2018年;https://www.asme.org/codes-standards/find-codes-standards/v-v-40-assessing-credibility-computational-modeling-verification-validation-application-medical-devices

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